品質リスクマネジメントと汚染管理戦略の策定
改訂Annex 1では、品質リスクマネジメントの概念と、それを適用した汚染管理戦略（CCS）の構築が新たな要求事項として導入されました。無菌医薬品の無菌性保証を達成するためにリスクを特定し、汚染を防止するための計画を統合的に策定し、運用、管理することが求められています。
Particle Measuring Systems（PMS）のアドバイザリーチームは、無菌性保証に影響を及ぼすリスクのアセスメント、新たなプロセスやツールの導入支援、ギャップ分析、GMP不適合事案の解決など、さまざまな問題と課題に対し、知識と経験に基づいた確かなサポートを提供します。どのような状況でも、最適な解決策を具体的に提案します。
PMS®アドバイザリーチームのメンバーは無菌性保証の専門家です。規制当局への情報提供や学術団体での講演を通じ、業界の発展にも寄与しています。
アドバイザリーソリューション
PMS® アドバイザリーサービス
無菌性保証を構成するあらゆる要素に関する問題や課題の解決を支援します。
- 汚染管理戦略 (CCS) の構築
- 環境モニタリングのリスクアセスメント
（科学的根拠に基づいたサンプリングポイントと頻度の特定、評価） - 微粒子搬送効率試験
（チューブ長と曲げの評価、微粒子沈着リスクの把握） - GMP監査/GMP適合性調査への対応
- トレンドデータの精査、アラーム/アクション設定値の見直し
- 逸脱した微生物粒子データの分析プログラム、是正処置プログラムの策定
- 洗浄/消毒/滅菌手順、更衣手順などプロトコルの構築
PMS® 性能適格性評価（PQ）サービス
Particle Measuring Systems製機器をツールとして製造プロセスに適切に組み込むための検証を行います。
BioCapt® Single-Use 培地一体型浮遊菌インパクタ
